法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》解讀
時(shí)間：2016-06-20 11:19:27
來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
一、為什么要制定《辦法》？
嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全關(guān)系嬰幼兒身體健康和生命安全，關(guān)系中華民族未來。為確保嬰幼兒配方乳粉能夠滿足正常嬰幼兒生長發(fā)育的營養(yǎng)需要，針對目前我國市場存在的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方過多、過濫，配方制定缺乏充分的研究論證，配方之間的區(qū)分缺少科學(xué)證實(shí)，品牌與配方的混亂以及夸大宣傳造成消費(fèi)者選擇困難，生產(chǎn)過程中頻繁更換配方造成產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患等問題，《中華人民共和國食品安全法》第七十四條、第八十一條規(guī)定，對嬰幼兒配方食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交配方研發(fā)報(bào)告和其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。
為貫徹落實(shí)《中華人民共和國食品安全法》，進(jìn)一步嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管，食品藥品監(jiān)管總局在前期充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，根據(jù)我國國情，借鑒藥品管理和國外監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)征求各方意見，反復(fù)討論完善，制定發(fā)布《辦法》。
《辦法》的起草制定工作嚴(yán)格按照食品安全法規(guī)定，對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰μ岢鲆螅酱倨髽I(yè)科學(xué)研制嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方，倡導(dǎo)配方設(shè)計(jì)按照科學(xué)的人類健康依據(jù)進(jìn)行，保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全和均衡營養(yǎng)需求。《辦法》對與產(chǎn)品配方有關(guān)的聲稱作出詳細(xì)規(guī)定，禁止利用嬰幼兒配方乳粉的配方進(jìn)行夸大宣傳和聲稱，誤導(dǎo)消費(fèi)者。
我國嬰幼兒配方乳粉市場與國外有所不同，一方面嬰幼兒配方乳粉市場需求大，行業(yè)快速發(fā)展；另一方面市場還存在著一些亂象，需要進(jìn)行整治以使行業(yè)健康發(fā)展。《辦法》將進(jìn)一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)銷售行為，促進(jìn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。
二、《辦法》中嬰幼兒配方乳粉及產(chǎn)品配方的定義
《辦法》中的嬰幼兒配方乳粉是指符合相關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)要求，以乳類及乳蛋白制品為主要原料，加入適量的維生素、礦物質(zhì)和（或）其他成分，僅用物理方法生產(chǎn)加工制成的粉狀產(chǎn)品，適用于正常嬰幼兒食用。
《辦法》所稱嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方是指生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉使用的食品原料、食品添加劑及其使用量，以及產(chǎn)品中營養(yǎng)成分含量。
三、《辦法》的適用范圍
《辦法》規(guī)定，在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口的嬰幼兒配方乳粉，其產(chǎn)品配方需經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局注冊批準(zhǔn)。
四、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的職責(zé)分工
《辦法》規(guī)定，食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理工作。
總局行政受理機(jī)構(gòu)（總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心）負(fù)責(zé)注冊申請的受理工作。
總局食品審評機(jī)構(gòu)（總局保健食品審評中心）負(fù)責(zé)注冊申請的審評工作。
總局審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)（總局食品藥品審核查驗(yàn)中心）負(fù)責(zé)注冊的現(xiàn)場核查工作。
省級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)配合開展本行政區(qū)域嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的現(xiàn)場核查等工作。
五、對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的申請人有哪些資質(zhì)要求？
申請人應(yīng)當(dāng)為具備相應(yīng)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ膵胗變号浞饺榉凵a(chǎn)企業(yè)，包括擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向我國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)。
申請人還要符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求，實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系，對出廠產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目實(shí)施逐批檢驗(yàn)。
六、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊程序及時(shí)限是如何規(guī)定的？
《辦法》規(guī)定了嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊工作的程序及其時(shí)限，主要有：
（一）行政受理及其時(shí)限。受理機(jī)構(gòu)按照《辦法》規(guī)定接收申請材料，在5個(gè)工作日內(nèi)完成對申請材料的審查，作出是否受理的決定。
（二）技術(shù)審評及其時(shí)限。審評機(jī)構(gòu)自收到受理材料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審評工作。根據(jù)審評工作的實(shí)際需要，可以組織現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)與專家論證等工作，綜合作出審評結(jié)論。
特殊情況下需要延長審評時(shí)間的，經(jīng)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可延長30個(gè)工作日。現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、補(bǔ)正材料、復(fù)審等所需時(shí)間不計(jì)算在審評和注冊決定時(shí)限內(nèi)。
（三）現(xiàn)場核查及其時(shí)限。核查機(jī)構(gòu)根據(jù)審評機(jī)構(gòu)的通知，在20個(gè)工作日內(nèi)完成對生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場核查，出具現(xiàn)場核查報(bào)告。
（四）抽樣檢驗(yàn)及其時(shí)限。審評機(jī)構(gòu)委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在30個(gè)工作日內(nèi)完成抽樣檢驗(yàn)，出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。
（五）行政審批及其時(shí)限。食品藥品監(jiān)管總局自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)審評結(jié)論作出注冊決定。
（六）發(fā)出決定及其時(shí)限。受理機(jī)構(gòu)自食品藥品監(jiān)管總局作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請人發(fā)出注冊證書或者不予注冊決定。
（七）境外注冊時(shí)限。對于申請進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的，審評機(jī)構(gòu)將根據(jù)實(shí)際情況確定境外現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)時(shí)限。
七、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方申報(bào)資料及要求主要有哪些？
申請注冊產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)要求，能夠滿足正常嬰幼兒生長發(fā)育的營養(yǎng)需要。申請注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書、申請人主體資質(zhì)證明文件、原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品配方研發(fā)報(bào)告、生產(chǎn)工藝說明、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明材料以及其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。
理論上來說，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)盡可能模擬母乳，配方數(shù)量不應(yīng)過多。按照國內(nèi)實(shí)際情況和產(chǎn)品配方研制原則，兼顧鼓勵企業(yè)開展產(chǎn)品配方研制創(chuàng)新，《辦法》要求同一企業(yè)申請注冊兩個(gè)以上同年齡段產(chǎn)品配方時(shí)，產(chǎn)品配方之間應(yīng)當(dāng)經(jīng)科學(xué)證實(shí)并具有明顯差異。每個(gè)企業(yè)原則上不得超過3個(gè)配方系列共9種產(chǎn)品配方。
八、同一集團(tuán)公司的企業(yè)能否共同使用嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方？
為優(yōu)化企業(yè)產(chǎn)能、滿足市場需求，《辦法》規(guī)定，同一集團(tuán)公司的全資子公司已經(jīng)注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方，可以由集團(tuán)公司內(nèi)的其他全資子公司使用生產(chǎn)，但其他全資子公司應(yīng)取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊和嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可，具備生產(chǎn)該產(chǎn)品配方的相關(guān)條件。
集團(tuán)公司應(yīng)當(dāng)在組織生產(chǎn)前，向食品藥品監(jiān)管總局提交書面報(bào)告。食品藥品監(jiān)管總局向社會公布相關(guān)信息。
九、對標(biāo)簽、說明書有哪些規(guī)定？
《辦法》明確嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交標(biāo)簽、說明書樣稿以及標(biāo)簽、說明書中聲稱的說明、證明材料。《辦法》對標(biāo)簽和說明書涉及產(chǎn)品配方的聲稱提出了嚴(yán)格要求：一是應(yīng)當(dāng)與獲得注冊的產(chǎn)品配方的內(nèi)容一致，并標(biāo)注注冊號。二是進(jìn)一步規(guī)范了產(chǎn)品名稱、配料表、營養(yǎng)成分表、原料來源、適用月齡等事項(xiàng)的標(biāo)識標(biāo)注。三是規(guī)定了標(biāo)簽、說明書禁止聲稱的內(nèi)容，如涉及疾病預(yù)防、治療功能，明示或者暗示具有保健作用，明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護(hù)腸道等功能性表述，以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強(qiáng)調(diào)未使用或不含有按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方中含有或使用的物質(zhì)，虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對化的內(nèi)容，與產(chǎn)品配方注冊的內(nèi)容不一致的聲稱等。
十、如何變更嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊？
申請人需要變更嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及其附件載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管總局提出變更注冊申請，并提交相關(guān)材料。對于產(chǎn)品配方變更等可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的，審評機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際需要組織開展審評，作出審評結(jié)論。企業(yè)名稱變更、生產(chǎn)地址名稱變更等不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的，審評機(jī)構(gòu)進(jìn)行核實(shí)。食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)審評結(jié)論作出決定。
準(zhǔn)予變更注冊的，注冊證書發(fā)證日期以變更批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)，原注冊號不變，證書有效期保持不變。
十一、如何延續(xù)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊？
申請人需要延續(xù)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的，應(yīng)當(dāng)在注冊證書有效期屆滿6個(gè)月前向食品藥品監(jiān)管總局提出延續(xù)注冊申請，并提交相關(guān)材料。審評機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際需要組織開展審評，作出審評結(jié)論。食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)審評結(jié)論作出決定。
準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，注冊證書原注冊號不變，證書有效期自批準(zhǔn)之日起重新計(jì)算。
十二、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請人的責(zé)任和義務(wù)主要有哪些？
申請人的責(zé)任和義務(wù)主要有：
（一）對提交材料的真實(shí)性、完整性、合法性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任。
（二）協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門開展與注冊有關(guān)的工作。
（三）不得隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料、樣品申請注冊；不得以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段申請注冊。
（四）不得偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書。
（五）不得生產(chǎn)經(jīng)營未按規(guī)定注冊的嬰幼兒配方乳粉。
（六）不得未按注冊的產(chǎn)品配方要求組織生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉；不得擅自變更嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊事項(xiàng)。
（七）標(biāo)簽、說明書涉及產(chǎn)品配方的聲稱要與產(chǎn)品配方注冊內(nèi)容一致。
（八）同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。
十三、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊和嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可如何銜接？
按照《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》和《辦法》規(guī)定，我國嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊后，再根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定，依法取得嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可，方可組織生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉。
十四、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊是否給一定過渡期？
《辦法》將從2016年10月1日起施行。為保障企業(yè)的生產(chǎn)銷售連續(xù)性以及嬰幼兒配方乳粉市場供應(yīng)，食品藥品監(jiān)管總局將發(fā)布相關(guān)文件，給一定過渡期。
十五、《辦法》有哪些配套文件？
為確保《辦法》順利施行，方便申請人申請注冊，指導(dǎo)相關(guān)機(jī)構(gòu)開展注冊工作，食品藥品監(jiān)管總局還組織起草了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項(xiàng)目要求》《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查規(guī)定》等配套文件，發(fā)布后與《辦法》一起實(shí)施。
