《食品生產經營風險分級管理辦法》問答
時間：2016-09-20 16:25:31
來源：國家食品藥品監督管理總局
一、什么是食品生產經營風險分級管理?
按照中華人民共和國國家標準《風險管理 術語》（GB/T 23694-2013），風險指不確定性對目標的影響。風險管理是在風險方面，指導和控制組織的協調活動。食品生產經營風險分級管理是指食品藥品監督管理部門以風險分析為基礎，結合食品生產經營者的食品類別、經營業態及生產經營規模、食品安全管理能力和監督管理記錄情況，按照風險評價指標，劃分食品生產經營者風險等級，并結合當地監管資源和監管能力，對食品生產經營者實施的不同程度的監督管理。
二、《辦法》制定的背景和意義是什么？
食品生產經營風險分級管理是一種基于風險管理的有效監管模式，是有效提升監管資源利用率，強化監管效能，促進食品生產經營企業落實食品安全主體責任的重要手段，也是國際的通行做法。德國、英國、美國、加拿大、聯合國糧農組織等國家和組織都建立實施了基于風險的食品監管制度，國內部分行業以及一些省份也進行了探索。
我國食品、食品添加劑生產經營者眾多，監管人員相對不足，產品種類多、監管主體多、風險隱患多及監管資源有限的矛盾仍很突出，且監管工作中還存在有平均用力、不分主次等現象，使監管工作缺少靶向性和精準度，監管的科學性不高、效能低下的問題還較普遍。正是基于這些問題，國家食品藥品監管總局成立之初，即確立提出了“以問題為導向”的基于風險管理的食品安全監管思路，推行基于風險管理的分級分類監管模式，并在借鑒國內外經驗的基礎上，研究制訂了本《辦法》。
《辦法》的制定，對于監管部門合理配置監管資源、提升監管效能有著重要意義。建立實施風險分級管理制度，能夠幫助監管部門通過量化細化各項指標，深入分析、排查可能存在的風險隱患，并使監管視角和工作重心向一些存在較大風險的生產經營者傾斜，增加監管頻次和監管力度，督促食品生產經營者采取更加嚴厲的措施，改善內部管理和過程控制，及早化解可能存在的安全隱患；而對一些風險程度較低的企業，可以適當減少監管資源的分配，從而最終達到合理分配資源，提高監管資源利用效率的目的，收得事半功倍的效果。對于生產經營者，則通過分級評價，能夠使其更加全面的掌握食品行業中存在的風險點，進一步強化生產經營主體的風險意識、安全意識和責任意識，有針對性地加強整改和控制，提升食品生產經營者風險防控和安全保障能力。
三、《辦法》制定的依據是什么？
新修訂的《中華人民共和國食品安全法》確立了風險管理的原則，第一百零九條明確提出：縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門根據食品安全風險監測、風險評估結果和食品安全狀況等，確定監督管理的重點、方式和頻次，實施風險分級管理。這也是研究制定本《辦法》的重要法律依據。
四、食品生產經營風險分級制度設計的思路是什么？
在食品生產經營風險分級管理制度研究中，國家食品藥品監督管理總局在總結國內外經驗的基礎上，本著“動靜結合、簡便易行、監管內控、提高效能”的思路開展制度設計。一是動靜結合，風險分級管理充分考慮生產經營者的靜態風險和動態風險兩個因素。食品企業的風險在很大程度上既依賴于生產經營的食品類別、經營場所、銷售食品的種類多少、供應的人群等靜態風險因素，同時也與企業生產經營控制水平這一動態風險因素關系密切。如果食品的加工工藝比較簡單、過程控制要求不高、食品原料可控，那么企業出現食品安全問題的風險就較小。如果企業在進貨查驗、生產過程控制、出廠檢驗、人員管理等環節嚴格按規定加強管理和控制，那么企業出現食品安全問題的風險就較小。二是簡便易行，食品生產經營風險分級方法突出重點且便于執行。作為一個全國范圍內推廣使用的分級方法，分級的指標重點突出，切實反映生產經營者在生產加工中存在的問題，并且符合我國國情。三是監管內控，食品生產經營風險分級管理是監管部門從內部加強監管的重要措施。風險等級是對生產經營者風險狀況的評價，屬于食品藥品監督管理部門加強食品安全監管的一項內控措施，因此，本《辦法》未對食品生產經營者的風險信息公示做出規定。四是提高效能，從多個角度發揮風險分級管理的作用。比如通過風險分級，確定監管重點，對不同風險級別的企業適用不同的監管頻次；再比如，各地方局可以通過匯總風險分級的結果，確定監管重點區域、重點行業、重點企業，有效排查食品安全風險隱患。另外，可以根據風險分級計算監管工作總量，合理分配管轄區內檢查力量及設施配備，對較高風險生產經營者的監管優先于較低風險生產經營者的監管，實現監管資源的科學配置和有效利用。
五、《辦法》的適用范圍是什么？
《辦法》適用于食品藥品監管部門對所有獲得食品生產經營許可證的食品生產、食品銷售和餐飲服務等食品生產經營者及食品添加劑生產者實施風險分級管理。對嬰幼兒配方乳粉、特殊醫學用途配方食品、保健食品等特殊食品的生產經營實施風險分級管理適用本《辦法》。
六、食品生產經營風險等級的劃分依據是什么？
《辦法》第七條規定，食品藥品監督管理部門對食品生產經營風險等級劃分，應當結合食品生產經營企業風險特點，從生產經營食品類別、經營規模、消費對象等靜態風險因素和生產經營條件保持、生產經營過程控制、管理制度建立及運行等動態風險因素，確定食品生產經營者風險等級，并根據對食品生產經營者監督檢查、監督抽檢、投訴舉報、案件查處、產品召回等監督管理記錄實施動態調整。
七、食品生產經營風險等級是如何確定的？
《辦法》規定了對食品生產經營者實施風險分級管理的方法，對食品生產經營者只需要每年進行一次風險等級評定，下一年度食品生產經營者的風險等級根據上一年度風險等級以及《辦法》規定的條件相應進行調整，從而明確下一年度的風險等級。新開辦食品生產經營者的風險等級，既可以按照《辦法》規定的量化評價程序，通過量化分級評定，也可以按照食品生產經營者的靜態風險分值確定。
食品生產經營者風險等級從低到高分為A級風險、B級風險、C級風險、D級風險四個等級。風險等級的確定采用評分方法進行，以百分制計算，其中靜態風險因素量化風險分值為40分，動態風險因素量化風險分值為60分。分值越高，風險等級越高。風險分值之和為0-30（含）分的，為A級風險；風險分值之和為30-45（含）分的，為B級風險；風險分值之和為45-60（含）分的，為C級風險；風險分值之和為60分以上的，為D級風險。
八、食品生產經營靜態風險因素量化分值如何確定？
食品生產經營靜態風險因素按照量化風險分值劃分為Ⅰ檔、Ⅱ檔、Ⅲ檔和Ⅳ檔四類。對于食品生產企業，按照食品生產企業所生產的食品類別確定靜態風險；對于食品銷售企業，按照其食品經營場所面積、食品銷售單品數和供貨者數量確定靜態風險；對于餐飲服務企業，按照其經營業態及規模、制售食品類別及其數量確定靜態風險。
國家食品藥品監督管理總局制定《食品生產經營靜態風險因素量化分值表》，包括《食品、食品添加劑生產者靜態風險因素量化分值表》、《食品銷售企業靜態風險因素量化分值表》、《餐飲服務企業靜態風險因素量化分值表》三個表格。省級食品藥品監督管理部門可根據本轄區實際情況，對《食品生產經營靜態風險因素量化分值表》根據《辦法》規定的《食品、食品添加劑靜態風險因素量化分值確定方法》進行調整，并在本轄區內組織實施。
九、食品生產經營動態風險因素量化分值如何確定？
對食品生產企業動態風險因素進行評價應當考慮企業資質、進貨查驗、生產過程控制、出廠檢驗等情況；特殊食品還應當考慮產品配方注冊、質量管理體系運行等情況；保健食品還應考慮委托加工等情況；食品添加劑還應當考慮生產原料和工藝符合產品標準規定等情況。
對食品銷售者動態風險因素進行評價應當考慮經營資質、經營過程控制、食品貯存等情況。
對餐飲服務提供者動態風險因素進行評價應當考慮從業人員管理、原料控制、加工制作等情況。
省級食品藥品監督管理部門參照食品生產經營日常監督檢查要點表制定《食品生產經營動態風險因素評價量化分值表》，并組織實施。
十、風險等級評定的基本程序有哪些？
對食品生產經營者開展風險等級評定，一是調取食品生產經營者的許可檔案，根據靜態風險因素量化分值表所列的項目，逐項計分，累加確定食品生產經營者靜態風險因素量化分值。二是結合對食品生產經營者日常監督檢查結果或者組織人員進入企業現場按照《動態風險評價表》進行打分評價確定動態風險因素量化分值。需要說明的是，新開辦的食品生產經營者可以省略此步驟，可以按照生產經營者靜態風險分值折算確定其風險分值。對于食品生產者，也可以省略此步驟，而是按照《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》折算的風險分值確定。三是根據量化評價結果，填寫《食品生產經營者風險等級確定表》，確定食品生產經營者風險等級。四是將食品生產經營者風險等級評定結果記入食品安全監管檔案。五是應用食品生產經營者風險等級結果開展有關工作。六是根據當年食品生產經營者日常監督檢查、監督抽檢、違法行為查處、食品安全事故應對、不安全食品召回等食品安全監督管理記錄情況，對轄區內的食品生產經營者的下一年度風險等級進行動態調整。
十一、風險等級動態調整的依據是什么？
《辦法》規定，食品生產經營者的風險等級應當動態調整。即食品藥品監督管理部門根據當年食品生產經營者日常監督檢查、監督抽檢、違法行為查處、食品安全事故應對、不安全食品召回等食品安全監督管理記錄情況，對轄區內的食品生產經營者的下一年度風險等級進行動態調整。
十二、如何對食品生產經營風險等級進行調整？
《辦法》分別對食品生產經營者的風險等級的調高、不作調整、調低做出了明確規定。
?。ㄒ唬┐嬖谙铝星樾沃坏?，下一年度生產經營者風險等級可視情況調高一個或兩個等級。
1、故意違反食品安全法律法規，且受到罰款、沒收違法所得（非法財物）、責令停產停業等行政處罰或更重處罰的；
2、有1次及以上國家或省級監督抽檢不符合食品安全標準的；
3、違反食品安全法律法規規定，造成不良社會影響的；
4、發生食品安全事故的；
5、不按規定進行產品召回或者停止經營的；
6、拒絕、逃避、阻撓執法人員進行監督檢查，或者拒不配合執法人員依法進行案件調查的；
7、具有省級食品藥品監督管理部門規定其他可以上調風險等級情形的。
（二）生產經營者遵守食品安全法律法規，當年食品安全監督管理記錄中未出現本辦法第二十八條所列情形的，下一年度生產經營者風險等級可不作調整。
（三）食品生產經營者符合下列情形之一的，下一年度生產經營者風險等級可以調低一個等級。
1、連續3年食品安全監督管理記錄沒有違反本辦法第二十八條所列情形的；
2、獲得良好生產規范、危害分析與關鍵控制點體系認證的（特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉企業除外）；
3、獲得地市級以上人民政府質量獎的；
4、被選為總局、省級局試點、示范項目的；
5、具有省級食品藥品監督管理部門規定其他可以下調風險等級情形的。
十三、食品生產經營風險等級可以應用在哪些方面？
食品藥品監督管理部門根據食品生產經營者風險等級，結合當地監管資源和監管水平，合理確定企業的監督檢查頻次、監督檢查內容、監督檢查方式以及其他管理措施，作為制訂年度監督檢查計劃的依據。另外，風險分級的結果也可用于通過統計分析確定監管重點區域、重點行業、重點企業，排查食品安全風險隱患；建立食品生產經營者的分類系統及數據平臺，記錄、匯總、分析食品生產經營風險分級信息，實行信息化管理；確定基層檢查力量及設施配備等，合理調整檢查力量分配。
十四、如何通過風險等級確定對食品生產經營者的監督檢查頻次？
《辦法》對不同風險等級食品生產經營者的監督檢查頻次做出了明確規定。
?。ㄒ唬︼L險等級為A級風險的食品生產經營者，原則上每年至少監督檢查1次；
?。ǘ︼L險等級為B級風險的食品生產經營者，原則上每年至少監督檢查1-2次；
（三）對風險等級為C級風險的食品生產經營者，原則上每年至少監督檢查2-3次；
?。ㄋ模︼L險等級為D級風險的食品生產經營者，原則上每年至少監督檢查3-4次。
具體檢查頻次和監管重點由各省（區、市）食品藥品監督管理部門確定。
十五、地方食品藥品監管部門的職責是什么？
省級食品藥品監督管理部門負責制定本省食品生產經營風險分級管理工作規范，結合本行政區域內實際情況，組織實施本省食品生產經營風險分級管理工作，對本省生產經營風險分級管理工作進行指導和檢查。各市、縣級食品藥品監督管理部門負責開展本地區食品生產經營風險分級管理的具體工作。
此外，省級食品藥品監督管理部門一是可以根據本轄區實際情況，對《食品生產經營靜態風險因素量化分值表》進行調整，并在本轄區內組織實施；二是應當參照《食品生產經營日常監督檢查要點表》制定《食品生產經營動態風險因素評價量化分值表》，并組織實施。三是可以根據本省實際確定不同風險等級食品生產經營者的具體檢查頻次和本地監管重點。四是可以參照本辦法制定食用農產品市場銷售、小作坊、食品攤販的風險的分級管理制度。
十六、風險分級管理制度與其他食品安全監管制度之間的關系是什么？
食品生產經營企業分級監管是加強食品安全監管、促進食品生產經營企業落實食品安全主體責任的重要方法。風險分級制度做到“三個銜接”，即與食品生產經營許可制度、信用監管制度以及日常監督檢查制度等進行有效銜接。
一是與食品生產經營許可制度的銜接。新開辦食品生產經營者的風險等級，可以按照食品生產經營者的靜態風險分值確定，食品生產者風險等級的評定還可以按照《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》折算的風險分值確定。而后根據年度監管記錄情況動態調整，將新開辦食品生產經營者直接納入風險管理范圍，實現無縫銜接。同時，也明確生產經營多類別食品的，選擇風險較高的食品類別確定該生產經營企業的靜態風險等級。
二是與企業信用記錄的銜接。《辦法》中要求每年根據當年食品生產經營者日常監督檢查、監督抽檢、違法行為查處、食品安全事故應對、不安全食品召回等食品安全監督管理記錄情況調整下一年度風險等級。年度監督管理記錄充分體現了企業信用的好與差，是風險分級的重要輸入。企業信用的好與差，直接體現在風險等級的動態調整上，進而反映在監管部門對其實施的監管頻次上。反之，通過風險分級還能倒逼企業維護自身的信用，加強食品安全保障能力建設和日常管理，杜絕違法行為和不良的監督管理記錄，進一步履行食品安全主體責任。
三是與食品生產經營日常監督檢查管理制度的銜接。市、縣級食品藥品監督管理部門按照《食品生產經營風險分級管理辦法》的規定確定對轄區食品生產經營企業的監督檢查頻次，并將其列入年度日常監督檢查計劃。日常監督檢查結果又影響到食品生產經營者風險等級的動態調整。風險分級管理和日常監督檢查兩項制度相互影響、相互促進，對于加強食品安全監管具有重要作用。
四是與餐飲安全量化分級管理制度的銜接。餐飲安全量化分級管理制度對應于風險分級管理制度中的動態風險。餐飲安全量化分級管理制度的評定內容基本為風險分級管理制度中餐飲服務提供者的動態風險評定內容；餐飲安全量化分級管理的評定分值，可折算為風險分級管理制度中餐飲服務提供者的動態風險因素評價分值。
十七、食品企業風險等級與食品質量安全的關系？
實施風險管理，是識別、定位、排序并消除影響食品質量安全風險根源的過程，其出發點和落腳點都是為了保障食品質量安全，促進食品行業質量安全控制水平提升，這也是實施風險管理的根本意義所在。食品生產經營企業的風險等級不能直接體現食品質量安全水平，主要是由于產品質量與風險管理的差異性決定的。為了準確定位重點產品、重點企業，增強監管的靶向性、科學性和有效性，《辦法》在制定過程中，不僅要考慮食品原料、食品配方、生產工藝、過程控制、儲存條件、檢驗能力、管理水平等直接影響食品質量安全的因素，也要考慮企業規模、銷售范圍、產品銷量、消費群體、以往發生問題原因及社會關注度等諸多因素，并將這些風險因素按屬性分為靜態風險因素和動態風險因素，來權衡、評定食品生產經營企業的風險等級。不難看出，企業風險等級的高低，不僅與其軟硬件條件、管理水平有關，也與其生產經營的食品品種、銷售范圍、消費群體等有關，例如，同等規模的企業，生產嬰幼兒配方乳粉的企業風險等級要高于生產餅干的企業，主要是因為嬰幼兒配方乳粉的工藝配方復雜、受眾群體特殊、社會關注度高等因素拉高了其風險分值。因此，對風險等級較高的企業，并不能簡單認為該企業生產的食品質量安全風險就是較高的。風險等級較高的企業，只代表企業要從風險管理角度更加注重管控風險，要求監管部門要更加注重對這類企業的監督檢查。
