法規(guī)標準
警惕部分食品中違法添加“鹽酸西布曲明”和“酚酞”
時間：2016-07-19 13:38:03
來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
近期，食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)有減肥類產(chǎn)品添加“鹽酸西布曲明”和“酚酞”的違法行為，并對該違法行為進行了查處。“鹽酸西布曲明”和“酚酞”究竟是什么？是否可添加到食品中？有何相關(guān)標準和法規(guī)？本期為您解讀。
二、專家觀點
（一）鹽酸西布曲明曾為處方藥，但目前已在全球大多數(shù)國家停止使用。
鹽酸西布曲明（Sibutramine Hydrochloride）是西布曲明（Sibutramine）的氯化物，是一種中樞神經(jīng)抑制藥物，曾用于肥胖癥的治療。
鹽酸西布曲明曾于1997年經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，隨后在歐盟、澳洲、加拿大、日本等多個國家獲得批準上市，2000年在我國上市。
2009年12月，歐洲藥品管理局（EMEA）發(fā)布研究報告顯示，與安慰劑對照組相比，服用鹽酸西布曲明的患者發(fā)生嚴重、非致死性心血管事件的風險增加。歐盟、英國等國家和地區(qū)先后停止使用鹽酸西布曲明類藥品。原國家食品藥品監(jiān)督管理局也組織相關(guān)專家對西布曲明在我國使用的安全性進行了評估，認為其減肥治療的風險大于效益，并于2010年10月通知要求停止生產(chǎn)銷售使用西布曲明制劑及原料藥。目前鹽酸西布曲明作為減肥藥已在全球大多數(shù)國家停止使用。
（二）酚酞是化學品和臨床處方藥，有嚴格的適應癥，需在醫(yī)生指導下應用，若長期過量服用可能引發(fā)嚴重的副作用。
酚酞在制藥上作為醫(yī)藥原料，其藥品名稱為酚酞片（Phenolphthalein Tablets），主要用于治療習慣性、頑固性便秘。過量或長期濫用，可造成人體電解質(zhì)代謝紊亂，嚴重時甚至可誘發(fā)心律失常。嬰兒和哺乳期婦女禁用，幼兒和孕婦慎用。
（三）我國相關(guān)法律明確規(guī)定，禁止在食品（含保健食品）中添加鹽酸西布曲明和酚酞。
我國現(xiàn)行的《食品安全法》第三十八條明確規(guī)定，“生產(chǎn)經(jīng)營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)”。鹽酸西布曲明和酚酞不屬于既是食品又是中藥材的物質(zhì)，禁止在食品（含保健食品）中添加使用。監(jiān)管部門將其作為抽檢監(jiān)測和日常監(jiān)管重點，一旦發(fā)現(xiàn)食品（含保健食品）中添加了鹽酸西布曲明或酚酞成分，將給予嚴厲處罰，涉嫌犯罪的，還將移送公安機關(guān)。
三、專家建議
（一）生產(chǎn)企業(yè)要嚴格遵守國家的法律法規(guī)，落實食品安全主體責任，絕不能在食品（含保健食品）中違法添加藥品。建議在保健食品說明書上注明保健功能相關(guān)釋義，以引導消費者正確認識保健食品的功能。
（二）在食品（含保健食品）中添加鹽酸西布曲明和酚酞屬于嚴重的違法行為，監(jiān)管部門應加大對食品中添加藥品這種違法行為的日常監(jiān)督和抽檢，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，嚴厲打擊，嚴格處罰，嚴肅處理。
（三）消費者要理性服用減肥類保健食品。嚴格按照批準的說明書服用，不能代替正常飲食。應通過正規(guī)渠道購買合格的保健食品。消費者要理性認識保健食品并增強自我保護意識，及時登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”欄目查詢獲得批準注冊的保健食品信息。如發(fā)現(xiàn)食品（含保健食品）有違法違規(guī)行為，請撥打12331向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門舉報。
本期專家：
李可基 北京大學公共衛(wèi)生學院營養(yǎng)與食品衛(wèi)生學教授
羅仁才北京市疾病預防控制中心主任技師
趙超英 北京市疾病預防控制中心毒理學雜志編輯部主任，主任醫(yī)師
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